In diesem Abschnitt finden Sie Standardvorlagen für alle Dokumente, die Sie für die Einreichung eines Gesuches benötigen. Die Verwendung dieser gesamtschweizerisch anerkannten Dokumente ist verbindlich. Sie sind je nach Studientyp sinngemäss anzupassen.

Übersetzungen in andere Sprachen (Italienisch, Französisch, Englisch) sind auf der Webseite der Schweizerischen Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen (Swissethics) zu finden.

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Antrag

Für die Gesuchseinreichung sind die Dokumente über das BASEC Portal (https://submissions.swissethics.ch) einzureichen.

  • Begleitbrief (Art und Grund der Einreichung, Referenz zu alten Studien falls vorhanden, bei multizentrischen Studien Angabe der Leit-EK und Auflistung der weiteren
    beteiligten EKs)
  • Übergangsbestimmungen (PDF)

Studienprotokoll

  • Vorlage Protokollzusammenfassung (PDF, DOCX)
  • Vorlage Studienprotokoll für klinische Versuche (PDF, DOCX)
  • Vorlage Studienprotokoll für Studien mit Personen nach HFV Art. 6: (.pdf, .docx)
  • Vorlage Studienprotokoll für Studien Weiterverwendung mit Einwilligung (HFV Art.33): .pdf, .docx
  • Vorlage Studienprotokoll für Studien Weiterverwendung ohne Einwilligung (HFG ARt.34): .pdf, .docx

Studieninformation und Einwilligungserklärung HFG 7, 16 bei Forschungsprojekten am Menschen

  • Vorlage Studieninformation für klinische Versuche (PDF, DOCX)
  • Vorlage Studieninformation für Studien mit Personen nach HFV Art. 6: ( .docx, .pdf)
  • Information von Versuchspersonen in Nicht-Landessprachen (PDF, DOCX)

Studieninformationen und -einwilligungen zum Sammeln von Proben/Daten gem. HFV Art. 8 ff, 28, 29, 31

Biobanken

  • Aufklärung und Einwilligungserklärung über/für die Weiterverwendung/Nutzung von biologischem Material und gesundheitsbezogen Daten für die biomedizinische Forschung (PDF, DOCX)

übrige Aufklärungen/Einwilligungen (gem. Art 28, 29, 31 HFV)

  • Art. 28 HFV: Die Weiterverwendung von biologischem Material und genetischer Daten für ein Forschungsprojekt in unverschlüsselter Form
    (PDF, DOCX)
  • Art. 29 HFV: Die Weiterverwendung von biologischem Material und gesundheitsbezogenen Daten für die Forschung in verschlüsselter Form
    (PDF, DOCX)
  • Art. 31 HFV: Die Weiterverwendung gesundheitsbezogener (nichtgenetischer) Personendaten für Forschungszwecke in unverschlüsselter Form
    (PDF, DOCX)

 

Multizentrische Studien

  • Konzept für das Verfahren zur Einreichung von multizentrischen Studien, gemäss Humanforschungsgesetz (HFG)

Forschung in Notfallsituationen

  • Interpretationshilfe für Forschung in Notfallsituationen (HFG Art. 30-31, KlinV Art.15-17; HFV Art.11): .pdf
  • Template von swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für Angehörige/Eltern/gesetzlicher Vetreter, gemäss KlinV: .docx, .pdf
  • Template von swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für Angehörige/Eltern/gesetzlicher Vetreter, gemäss HFV: .docx, .pdf
  • Schriftliche Bestätigung durch einen nicht am Versuch beteiligten Arzt (PDF, DOCX)

Forschung mit Kindern

  • Checkliste: Forschung an und mit Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre (PDF, DOCX)
  • Leitfaden zur Studieninformation (PDF, DOCX)
  • Template von swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für Angehörige/Eltern/gesetzlicher Vetreter, gemäss KlinV: .docx, .pdf
  • Template von swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für Angehörige/Eltern/gesetzlicher Vetreter, gemäss HFV: .docx, .pdf

Versicherung

  • Allgemeine Versicherungsbedingungen (AVB) für klinische Versuche in der Humanforschung (PDF, DOCX)
  • Allgemeine Versicherungsbedingungen (AVB) für nicht klinische Versuche, Forschungsprojekte nach Humanforschungsverordnung HFV (PDF, DOCX)
  • Versicherungszertifikat (Muster) für klinische Versuche (geltend für Arzneimittel, Transplantatprodukte, Medizinprodukte und übrige klinische Versuche) (PDF, DOCX)
  • Versicherungszertifikat (Muster) für die Entnahme von biologischem Material bzw. die Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten (im Rahmen von Forschungsprojekten, die nicht als klinische Versuche zu qualifizieren sind) (PDF, DOCX)
  • Zertifikat betreffend eine (der Haftpflichtversicherung) gleichwertige Sicherheit (PDF, DOCX)

Clinical Study Agreement

  • Vorlage für das Clinical Study Agreement (PDF, DOCX)

Rekrutierung von Versuchspersonen

  • Checkliste für die Rekrutierung von Studienteilnehmenden mittels Werbung (PDF, DOCX)
  • Muster eines Inserates (PDF, DOCX)

Meldungen (SAE, SUSAR, Safety Reports etc.)

  • Merkblatt Meldungen und Berichterstattung an die Ethikkommission ab 1. Januar 2014
    (PDF, DOCX)
  • Protokollverletzung, Änderungen des Protokolls und Sicherheitsmassnahmen: .pdf

Übriges

  • Liste der Mitarbeiter (PDF, DOCX)
  • Geeignetheit und Verfügbarkeit der Infrastruktur am Durchführungsort: (pdf, docx)
  • Pflichten der Vertretung von ausländischen Sponsoren (PDF)
  • Zuständigkeitsabklärung (Maturaarbeiten, Bachelor- und Masterarbeiten, Dissertationen, Qualitätssicherungsprojekte, Praxiserfahrungsberichte, Heilversuche) (PDF)

Humanmedizinische Masterarbeiten

Alle ethikpflichtige Masterarbeiten müssen über das BASEC Einreichungsportal (https://submissions.swissethics.ch) eingereicht werden.

  • Algorithmus welche Projekte ethikpflichtig sind
  • An der medizinischen Fakultät Basel einzureichende Arbeiten: Einreichung an die Arbeitsgruppe Masterthesen (AGMA)
  • Nicht an der medizinischen Fakultät Basel einzureichende Arbeiten (d.h. Projekt findet statt im Einzugsgebiet der EKNZ, Leiter/Leiterin ist aber nicht an der Uni Basel habilitiert oder akkreditiert): Protokoll Vorlage (DOC)

Checklisten für einzureichende Gesuchsunterlagen (nicht mehr notwendig im BASEC)

  • KlinV: Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie A mit Heilmitteln und Transplantatprodukten (PDF, DOCX)
  • KlinV: Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie B und C mit Heilmitteln und Transplantatprodukten (PDF, DOCX)
  • KlinV: Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Transplantation sowie für klinische Versuche ohne Heilmittel (PDF, DOCX)
  • KlinV: Gesuchsunterlagen für die beteiligten Ethikkommissionen bei multizentrischen klinischen Versuchen (PDF, DOCX)
  • HFV: Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte mit Personen, die mit der Entnahme von biologischem Material oder der Erhebung von gesundheitsbezogenen Personendaten verbunden sind (PDF, DOCX)
  • HFV: Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte, bei denen biologisches Material oder gesundheitsbezogene Personendaten weiterverwendet werden (PDF, DOCX)
  • HFV: Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte an verstorbenen Personen (PDF, DOCX)
  • HFV: Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte an Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten einschliesslich Totgeburten (PDF, DOCX
  • HFV: Weiterverwendung von Daten und Proben bei fehlender Einwilligung nach Artikel 34 HFG (PDF, DOCX)
  • HFV: Gesuchsunterlagen für die beteiligten Ethikkommissionen bei multizentrischen Forschungsprojekten (PDF, DOCX)