Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz

 

Neues Verordnungsrecht gilt ab 01. November 2024 

 

Der Bundesrat hat die Anpassungen der Verordnungen des Humanforschungsgesetzes gutgeheissen und diese am 7. Juni 2024 verabschiedet. Die Anpassungen stärken den Schutz von Personen, die an der Forschung teilnehmen und verbessern, dort wo möglich, die Rahmenbedingungen für die Forschenden. Die angepassten Verordnungen treten am 1. November 2024 in Kraft, mit Ausnahme der Bestimmungen zur Transparenz. Diese treten am 1. März 2025 in Kraft.

Anpassung des Humanforschungsrechts an technologische und gesellschaftliche Veränderungen

Mit den am 7. Juni 2024 verabschiedeten Änderungen der vier Verordnungen zum HFG werden einige Verbesserungen an die Hand genommen und die Vorgaben an die technologischen, wissenschaftlichen und gesellschaftlichen Veränderungen und an internationale Entwicklungen angepasst.

Was sind die wichtigsten Änderungen für Forschende?

Förderung günstiger Rahmenbedingungen für die Forschung

  • Die technischen Entwicklungen im Bereich der Digitalisierung werden besser berücksichtigt: neu können Forschende die Einwilligung von Forschungsteilneh-menden auf elektronischem Wege einholen (sogenannter e-Consent).
  • Die Vorgaben für die korrekte Anonymisierung und Verschlüsselung von gesundheitsbezogenen Personendaten und biologischem Material werden an die technischen Entwicklungen im Bereich der Datenbearbeitung angepasst, um die Risiken besser abschätzen zu können. Für die Sicherstellung der Qualität in diesem Bereich müssen Vollzugsbehörden und Forschende neu gewisse Kenntnisse sicherstellen.
  • Um länderübergreifende Forschungsprojekte zu erleichtern, werden in der KlinV punktuelle Anpassungen an die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (CTR) vorgenommen. Dies betrifft insbesondere Regelungen zu Meldungen, zur Berichterstattung und zu Fristen bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln. Diese gelten auch für übrige klinische Versuche und klinische Versuche der Transplantation.
  • Gewisse Arzneimittelversuche fallen neu in die Kategorie B statt in die Kategorie C.
  • Mit der neu eingeführten Definition des Abschlusses eines Forschungsprojektes und einer neuen Bestimmung zur Aufbewahrungspflicht werden in der HFV bei Forschungsprojekten mit Personen offene Fragen bezüglich der Aufbewahrungsdauer der Daten geklärt.

Weitere Verbesserung des Schutzes der an der Forschung teilnehmenden Personen 

  • Die Aufklärung von Studienteilnehmenden wird weiter verbessert. Forschende müssen konkrete Vorgaben erfüllen, die zu einer verständlichen Aufklärung von teilnehmenden Personen beitragen. Zudem müssen sie bei der Aufklärung ein besonderes Augenmerk auf mögliche Zufallsbefunde legen.
  • Werden pränatale oder präsymptomatische genetische Untersuchungen oder genetische Untersuchungen zur Familienplanung durchgeführt, sind ausgewählte Vorgaben des Bundesgesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen zu beachten, u.a. bei der Aufklärung von teilnehmenden Personen.
  • Mit spezifischen Vorgaben zur Mitteilung von individuellen Ergebnissen wird das Recht auf Information von teilnehmenden Personen bzw. das Recht, auf Informationen zu verzichten, konkretisiert und damit gestärkt.
  • Forschende werden explizit angehalten, diejenigen Personengruppen in ihr For-schungsprojekt einzuschliessen, die für die wissenschaftliche Fragestellung relevant sind. Damit sind insbesondere Geschlechter- und Altersgruppen gemeint.
  • Die Vorgaben zur Transparenz bei klinischen Versuchen werden an internationale Regelungen angepasst. Neu müssen Forschende eine Zusammenfassung der Ergebnisse publizieren. Zudem müssen alle veröffentlichten Informationen in den für den Versuch relevanten Landessprachen verfügbar sein.
  • Bei klinischen Versuchen nach KlinV wird die Aufbewahrungspflicht insgesamt auf 20 Jahre verlängert (mit Ausnahme der klinischen Versuche mit Transplantatprodukten und der klinischen Versuche mit Blut und Blutprodukten, vgl. Art. 45 Abs. 3 KlinV und Art. 40 Abs. 1 HMG).

Geänderte Verordnungen

Im Rahmen der Teilrevision wurden die vier Verordnungen zum Humanforschungsgesetz geändert.

Die neuen Regelungen treten per 1. November 2024 in Kraft.

Davon ausgenommen sind die neuen Regelungen zur Transparenz (bspw. die Pflicht zur Veröffentlichung einer Zusammenfassung der Versuchsergebnisse), welche erst am 1. März 2025 in Kraft treten. Es sind dies das geänderte Kapitel 5 der KlinV (Art. 64 – 67) sowie das geänderte Kapitel 5 der KlinV-Mep (Art. 41 und 42). Das erlaubt es, die elektronischen Systeme an die neuen Vorgaben anzupassen.

Die geänderten Verordnungen in der Fassung vom 1.11.2024 und die dazugehörigen Erläuterungen sind in der Systematischen Rechtssammlung (SR) über die folgenden Links einsehbar:

 

*Wichtig: die Bestimmungen, die erst am 1. März 2025 in Kraft treten (s. oben, die Anpassungen in den Kapiteln 5 der KlinV und KlinV-Mep) sind in den Fassungen vom 1.11.24 nicht abgebildet. Sie erscheinen in den Fassungen vom 1. März 2025.

 

Klinische Versuche mit Medizinprodukten: Änderungen in den gesetzlichen Vorgaben und BASEC

 

Am 26.5.2021 trat die Medical Device Regulation (MDR auf EU-Ebene) und in der Schweiz die klinische Verordnung für Medizinprodukte (KlinV-Mep) in Kraft. An klinische Versuche/klinische Prüfungen mit Medizinprodukten werden demnach neue Anforderungen gestellt, u.a. auch, was den Nachweis der Wirksamkeit und die Sicherheit von Medizinprodukten anbelangt. Viele zusätzliche Dokumente müssen dementsprechend bei den Ethikkommissionen eingereicht werden, deshalb gibt es im BASEC Einreichungsportal eine neue Einreichungs-kategorie "Research Projects with medical devices".

Generell müssen klinische Versuche/klinische Prüfungen der Kategorie C (C1, C2, C3) bei den Ethikkommissionen und Swissmedic eingereicht werden, dagegen klinische Versuche der Kategorie A (A1, A2) und Projekte, die unter die Humanforschungsverordnung fallen (HFV Kap.2) nur bei den Ethikkommissionen.

 

Weitere entsprechende Informationen finden Sie unter www.swissethics.ch  

Silent Approval / Stillschweigende Zustimmung

 

Ab 3. Juni 2016 werden folgende Vorgänge resp. Unterlagen von allen kantonalen Ethikkommissionen in der Schweiz mittels einer sogenannten „Stillschweigenden Zustimmung“ zur Kenntnis genommen;

  1. Nicht-wesentliche Änderung (KlinV Art. 29 Abs. 6)
    N.B. nicht-wesentliche Änderungen für HFV-Studien müssen nicht gemeldet werden
  2. Jährlicher Sicherheitsbericht (KlinV Art.43)
  3. Prüferinformation (Investigator’s Brochure, IB) (KlinV Anhang 3)
  4. Abschluss des klinischen Versuchs (KlinV Art. 38 Abs. 1) und des Forschungsprojekts
    (HFV Art. 22 Abs. 2, Art 36 Abs. 2 und Art 40 Abs. 2).
    N.B. Die „Stillschweigende Zustimmung“ gilt nicht für den Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs oder des Forschungsprojekts.
  5. Abschlussbericht (KlinV Art. 38 Abs. 3)

Falls die EKNZ dazu Kommentare oder Fragen hat, wird sie sich beim Gesuchsteller melden. Ohne Gegenbericht innert 30 Tagen, gelten die Unterlagen als zur Kenntnis genommen und der Gesuchsteller kann davon ausgehen, dass die Ethikkommission keine Einwände hat.