Neues Verordnungsrecht gilt ab 01. November 2024
Der Bundesrat hat die Anpassungen der Verordnungen des Humanforschungsgesetzes gutgeheissen und diese am 7. Juni 2024 verabschiedet. Die Anpassungen stärken den Schutz von Personen, die an der Forschung teilnehmen und verbessern, dort wo möglich, die Rahmenbedingungen für die Forschenden. Die angepassten Verordnungen treten am 1. November 2024 in Kraft, mit Ausnahme der Bestimmungen zur Transparenz. Diese treten am 1. März 2025 in Kraft.
Anpassung des Humanforschungsrechts an technologische und gesellschaftliche Veränderungen
Mit den am 7. Juni 2024 verabschiedeten Änderungen der vier Verordnungen zum HFG werden einige Verbesserungen an die Hand genommen und die Vorgaben an die technologischen, wissenschaftlichen und gesellschaftlichen Veränderungen und an internationale Entwicklungen angepasst.
Was sind die wichtigsten Änderungen für Forschende?
Förderung günstiger Rahmenbedingungen für die Forschung
Weitere Verbesserung des Schutzes der an der Forschung teilnehmenden Personen
Geänderte Verordnungen
Im Rahmen der Teilrevision wurden die vier Verordnungen zum Humanforschungsgesetz geändert.
Die neuen Regelungen treten per 1. November 2024 in Kraft.
Davon ausgenommen sind die neuen Regelungen zur Transparenz (bspw. die Pflicht zur Veröffentlichung einer Zusammenfassung der Versuchsergebnisse), welche erst am 1. März 2025 in Kraft treten. Es sind dies das geänderte Kapitel 5 der KlinV (Art. 64 – 67) sowie das geänderte Kapitel 5 der KlinV-Mep (Art. 41 und 42). Das erlaubt es, die elektronischen Systeme an die neuen Vorgaben anzupassen.
Die geänderten Verordnungen in der Fassung vom 1.11.2024 und die dazugehörigen Erläuterungen sind in der Systematischen Rechtssammlung (SR) über die folgenden Links einsehbar:
*Wichtig: die Bestimmungen, die erst am 1. März 2025 in Kraft treten (s. oben, die Anpassungen in den Kapiteln 5 der KlinV und KlinV-Mep) sind in den Fassungen vom 1.11.24 nicht abgebildet. Sie erscheinen in den Fassungen vom 1. März 2025.
Klinische Versuche mit Medizinprodukten: Änderungen in den gesetzlichen Vorgaben und BASEC
Am 26.5.2021 trat die Medical Device Regulation (MDR auf EU-Ebene) und in der Schweiz die klinische Verordnung für Medizinprodukte (KlinV-Mep) in Kraft. An klinische Versuche/klinische Prüfungen mit Medizinprodukten werden demnach neue Anforderungen gestellt, u.a. auch, was den Nachweis der Wirksamkeit und die Sicherheit von Medizinprodukten anbelangt. Viele zusätzliche Dokumente müssen dementsprechend bei den Ethikkommissionen eingereicht werden, deshalb gibt es im BASEC Einreichungsportal eine neue Einreichungs-kategorie "Research Projects with medical devices".
Generell müssen klinische Versuche/klinische Prüfungen der Kategorie C (C1, C2, C3) bei den Ethikkommissionen und Swissmedic eingereicht werden, dagegen klinische Versuche der Kategorie A (A1, A2) und Projekte, die unter die Humanforschungsverordnung fallen (HFV Kap.2) nur bei den Ethikkommissionen.
Weitere entsprechende Informationen finden Sie unter www.swissethics.ch
Ab 3. Juni 2016 werden folgende Vorgänge resp. Unterlagen von allen kantonalen Ethikkommissionen in der Schweiz mittels einer sogenannten „Stillschweigenden Zustimmung“ zur Kenntnis genommen;
Falls die EKNZ dazu Kommentare oder Fragen hat, wird sie sich beim Gesuchsteller melden. Ohne Gegenbericht innert 30 Tagen, gelten die Unterlagen als zur Kenntnis genommen und der Gesuchsteller kann davon ausgehen, dass die Ethikkommission keine Einwände hat.